华盛顿讯
美国食品和药物管理局（FDA）本周再次发布警告表示，由于可能出现假阳性结果，澳大利亚医疗科技制造商 Ellume 公司正在召回家中使用的200多万个新冠测试盒。
FDA 将此次召回归类为 I 级召回——最严重的类型——并表示使用这些测试可能会导致严重的健康后果或死亡。
Ellume 产品是一种抗原测试，可从鼻腔样本中检测 SARS-CoV-2 病毒的蛋白质。该测试无需处方即可供有或没有新冠症状的人使用。
居家测试被召回的原因与 FDA 上个月发布警报的原因相同。它警告用户，由于制造问题，测试可能会出现假阳性结果。假阳性表明一个人实际上没有感染病毒。
自 10 月 5 日发出警报以来，Ellume 已经确定了更多受影响的批次，使受影响的测试总数超过 200 万。
对于这些测试，假阳性测试结果可能导致：
- 延迟诊断或治疗该人疾病的实际原因，这可能是新冠之外的另一种危及生命的疾病
- 当根据错误的测试结果将推定为阳性的人聚集在一起时，SARS-CoV-2 病毒会进一步传播
- 接受不必要的新冠治疗（例如抗病毒治疗、恢复期血浆或单克隆抗体治疗）的人，这可能会导致副作用
- 未采取针对新冠病毒的推荐预防措施，包括疫苗接种
- 隔离，包括监测家庭或密切接触者的症状，限制与家人或朋友的接触，以及错过学校或工作
FDA表示，目前已接获35起假阳性通报，但未造成任何人死亡。FDA 正在与 Ellume 公司合作评估该公司的纠正措施。
更多信息可访问 www.ellumecovidtest.com/return 以获取更多说明或致电 1-888-807-1501 或发送电子邮件至 productsupport@ellume.com。
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